“Lei Covid”: vacinas aprovadas no exterior podem ser liberadas em 72h no Brasil
Governo federal deve apresentar um plano de vacinação nacional nesta quarta-feira (8), que envolve aquisição da vacinas e logística de distribuição
Na corrida pela aprovação da vacina, o mundo todo está na expectativa do início das campanhas de imunização. Eduardo Pazuello, ministro brasileiro da Saúde, afirmou em reunião com governadores nesta terça-feira (8) que prevê um prazo de 60 dias para começar a vacinar a população. Mas os governadores levantaram outra possibilidade, mais rápida, durante a reunião com Pazuello.
Para que a população possa tomar uma vacina, é necessária a aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A autorização pode ser obtida pelo registro tradicional ou pela autorização emergencial – e, por meio desse caminho, o prazo poderia ser realmente de dois meses.
No entanto, há uma segunda opção que pode agilizar a aprovação do imunizante por aqui: a apelidada “Lei Covid” (n° 14.006/de 28 de maio de 2020), que permite o uso da vacina no Brasil se o imunizante tiver o aval de uma agência sanitária no exterior, sem depender de uma aprovação nacional.
A lei não cita especificamente “vacina” ou “imunizante”, mas permite a “autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus.”
Marina Zago, advogada da área de Direito Público e Regulatório do Demarest, explica que apesar de não citar expressante os termos, “pelo texto da lei as vacinas estão inclusas nos critérios justamente por serem um insumo essencial no combate à pandemia”.
Essa segunda possibilidade prevê que uma vacina já aprovada no exterior, como o caso do imunizante da Pfizer, seja aprovada pela Anvisa por aqui em um prazo de 72 horas, caso o imunizante tenha sido aprovado pelas agências dos EUA, Europa, Japão ou China.
O prazo é muito mais rápido do que os 60 dias que Pazuello afirmou serem necessários para a Anvisa aprovar uma vacina por aqui. Ainda segundo a lei, caso o tempo se esgote e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
Os governadores citaram a legislação durante a reunião com Pazuello – a mesma em que surgiram impasses com João Doria (PSDB), governador de São Paulo, sobre a indefinição da CoronaVac, vacina na qual o governo não investiu.
São Paulo já anunciou que em 25 de janeiro começa o plano de vacinação com a CoronaVac, além de prometer o envio dos dados da fase 3 para a Anvisa em 15 de dezembro. Baseado na nova lei, sendo aprovada na China, por exemplo, a CoronaVac poderia ser aplicada à população por aqui.
Infomoney