Após cinco horas de debates e apresentação de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou, por unanimidade, nesta segunda-feira (26) o pedido de autorização excepcional para a importação da vacina Sputnik V, imunizante contra a Covid-19 produzido na Rússia.
O relator, Alex Machado Campos, classificou a situação atual da vacina como um “mar de incertezas” e diz que dados apurados apontam um cenário de riscos “impressionante“.
Resumo da decisão:
- Decisão unânime foi tomada após 14 estados pedirem autorização para importação emergencial de quase 30 milhões de doses;
- Três gerências técnicas da agência (medicamentos, fiscalização e monitoramento) deram pareceres contra a importação;
- Anvisa apontou que NÃO recebeu relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade e NÃO conseguiu localizar o relatório com autoridades de países onde a vacina é aplicada;
- Anvisa diz que a maioria dos países que autorizaram a aplicação da vacina não têm tradição na análise de medicamentos; além disso, em 23 países com contrato, a vacinação não começou;
- Gerência de Medicamentos apontou diversas falhas de segurança associadas ao desenvolvimento do imunizante. Na mais grave, explicou que o adenovírus usado para carregar o material genético do coronavírus não deveria se replicar, mas ele é capaz de se reproduzir e pode causar doenças;
- Gerência de Inspeção e Fiscalização relatou que técnicos da Anvisa não puderam visitar todos os locais de fabricação da vacina durante inspeção na Rússia; dos sete pontos previstos, técnicos conseguiram visitar apenas três locais;
- Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya, que faz o controle de qualidade;
- Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.